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    2018年中國新藥加速上市 很多適應癥藥物從無到有

    中國藥品審評審批制度改革以來,創新與藥品申請人溝通機制,加快了新藥研發速度,同時加快境外新藥國內上市進程。2018年,國家藥監局藥品審評中心建議批準上市1類新藥9個,建議批準進口原研藥59個,建議批準中藥新藥2個。很多適應癥藥物如抗癌藥、丙肝等抗病毒藥實現了從無藥到有藥。

    抗癌新藥、抗病毒藥從無到有

    2018年,國家藥監局批準的這11個國產藥物中,有9個是全球首次批準的新分子。從適應癥來看,批準的新藥以抗癌藥、抗病毒藥和孤兒藥居多。

    腫瘤是危及生命的重大疾病,中國每年新發病例近400萬人,死亡230萬人,抗腫瘤藥有著巨大的臨床需求。在批準的新藥中,18個是抗腫瘤藥,涉及的適應癥有:多發性骨髓瘤、非小細胞肺癌、宮頸癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直腸癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。另外多個產品還與腫瘤適應癥相關,比如帕洛諾司瓊獲批用于治療化療引起的嘔吐,拉布立海獲批用于治療兒童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。這些產品的上市,將豐富中國癌癥治療選擇,在一定程度上改變“以化療為主流”的治療現狀。

    國家藥監局還把治療艾滋病和丙肝等18種情形的藥物均列為重點。經過優先審評,從2017年底開始,多個單方丙肝“特效藥”獲批上市。2018年以來,艾爾巴韋格拉瑞韋片、索磷布韋維帕他韋片和來迪派韋索磷布韋片陸續獲批,讓中國的丙肝治療越過了第二代和第三代療法,直接進入了國際上最新療法。

    在艾滋病藥物方面,國家藥監局批準了本土原創新藥艾博韋泰和進口雞尾酒艾考恩丙替片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片和達蘆那韋考比司他片上市,使中國艾滋病用藥的普及性得到大幅提高。

    除了治療丙肝和艾滋病的藥物,2018年獲批的抗病毒新藥還包括新一代治療乙肝的藥物丙酚替諾福韋、國產乙肝新藥重組細胞基因因子衍生蛋白,這些藥物的上市將惠及廣大乙肝患者。

    國產專業新藥研發成果豐碩

    繼首個國產PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液獲批上市之后,12月27日,中國抗腫瘤新藥研發領域再傳喜訊:首個治療經典型霍奇金淋巴瘤的PD-1單抗藥物——信迪利單抗注射液獲國家藥品監督管理局有條件批準上市。

    信迪利單抗用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤,由信達生物制藥(蘇州)有限公司研發生產,是該公司自主研發的1類創新藥,擁有全球知識產權,獲國家“重大新藥創制”科技重大專項和重點研發計劃項目支持,并通過優先審評審批程序獲準上市。

    2018年,國家藥監局批準了9個自主創新藥,包括恒瑞的吡咯替尼,正大天晴的安羅替尼,和記黃埔的呋喹替尼,君實生物的特瑞普利單抗,信達生物的信迪利單抗,歌禮藥業的達諾瑞韋,前沿生物的艾博韋泰,琺博進的羅沙司他,以及杰華生物的重組細胞基因因子衍生蛋白等。這些產品的上市,說明中國藥品研發方面的鼓勵和引導創新政策取得了巨大成效。

    2018年,中國批準上市的抗腫瘤創新藥有18個,其中包括中國自主研發的5個創新藥。目前,中國國產創新藥申報臨床試驗的數量逐年增加,一些全新靶點、全新結構、擁有自主知識產權的新藥申報呈增加趨勢。如全球研發熱點CAR-T細胞治療產品,中國已有5家共6個品種通過臨床試驗申請。大量創新藥的研發加速,也催生了中國專業新藥研發平臺的壯大。

    藥品審評審批改革不斷深化

    以前在中國申請藥物臨床試驗審評審批,至少需要2至3年的時間。2018年7月,國家藥監局發布新政:在中國申報藥物臨床試驗,自申請受理繳費后60日內,申請人未收到藥審中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

    在企業新藥研發方面,國家藥監局藥品審評中心加大與企業的溝通交流力度。針對創新的治療性腫瘤疫苗、細胞治療、雙特異性抗體等產品,企業可在產品研發初期與中心進行溝通交流,以避免新藥研究開發進展緩慢、降低開發風險、提高研發及后續審評的效率。由此,國內藥企創新藥研發進度駛入快速道。

    截至2018年12月10日,國家藥監局藥品審評中心總計接收并處理申請人溝通交流申請1500余個,其中抗腫瘤藥物的申請600余個。

    同時,國家藥監局加快境外已上市臨床急需新藥在境內上市,目前已經有10個品種在國內上市。2019年,更多的境外新藥有望在國內上市。

    2019年,中國藥品審評審批制度改革還將繼續深化,進一步落實癌癥治療藥物研發和上市的激勵政策。如取消部分進口藥必須在境外上市后才可申請進口的申報要求,鼓勵全球創新藥品國內外同步研發,吸引更多癌癥治療藥物在中國上市。

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